1. Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:

 1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:

 a) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 2,

 b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;

 2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:

a) przedwczesnego zgonu,

b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,

c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,

d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,

e) obniżenia jakości życia;

3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:

a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,

b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,

 c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,

 d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;

 4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;

5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;

 6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, priorytety zdrowotne, mając na uwadze stan zdrowia obywateli oraz uzyskanie efektów zdrowotnych o najwyższej wartośc

więcej

Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1.

więcej

1. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania.

 2. Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia, w których jest udzielane, i jego wpływu na poprawę zdrowia obywateli.

3. Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii:

 1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;

 2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 7.

4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie 30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.

5. Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s.

6. Rada Konsultacyjna przedstawia stanowisko w sprawie:

1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo

2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.

7. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Konsultacyjnej oraz kryteria określone w art. 31a ust. 1, wydaje rekomendacje w sprawie:

1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo

2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.

 8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

9. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

więcej

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:

1) poziomu, w tym limitu cen – w przypadku wyrobów medycznych będących przedmiotami ortopedycznymi i środków pomocniczych, lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33, art. 40 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1,

2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.

więcej

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub na wniosek, uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1.

1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania następuje po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.

 2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, mogą składać do ministra właściwego do spraw zdrowia:

1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej;

2) stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym – za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1;

 3) Prezes Funduszu;

 4) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta – za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1. 3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, zawierają

: 1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;

 2) siedzibę podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;

3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:

a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

 b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego;

4) uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;

5) datę sporządzenia wniosku;

 6) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku; 7) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku.

więcej

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia wpływu wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1, dokonuje jego oceny formalnej, pod względem spełnienia wymagań określonych w art. 31e ust. 3.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1, do jego uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni.

 3. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1, pozostawia się bez rozpoznania.

4. Do czynności podejmowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1–3, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po otrzymaniu kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31e ust. 1, wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek.

więcej

1. Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje raport w sprawie:

1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

 2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego – zwany dalej „raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej”.

2. Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera:

1) opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;

2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:

 a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,

b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;

 3) wskazanie dowodów naukowych dotyczących:

a) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,

 b) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,

c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;

4) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej;

 5) dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych;

6) określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej Polskiej.

więcej

1. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s.

2. Rada Konsultacyjna na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia gwarantowanego przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:

 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego.

 3. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Konsultacyjną, wydaje rekomendację w sprawie:

 1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego.

4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1.

5. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ust. 5, raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

więcej

1. Jeżeli:

1) wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1, spełnia wymogi określone w art. 39 ust. 2,

 2) raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego spełnia wymogi określone w art. 31g ust. 2 – minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji kopię wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1, w celu przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego.

 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy do wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1, został dołączony raport, o którym mowa w art. 39 ust. 2e pkt 2.

3. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje ocenę raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s.

 4. Rada Konsultacyjna, na podstawie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego, przygotowuje stanowisko w zakresie:

1) zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego albo

2) niezasadności zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego.

5. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia ocenę raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego oraz stanowisko, o którym mowa w ust. 4, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia przekazania informacji, o której mowa w art. 39 ust. 4a, a w przypadku, o którym mowa w art. 39 ust. 7 – w terminie 60 dni.

więcej

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i procedury przygotowania:

a) raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej,

b) oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego – uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych;

2) wysokość opłaty, o której mowa w art. 39 ust. 2g, mając na uwadze rzeczywiste koszty przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego.

więcej