1. Jeżeli:
1) wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1, spełnia wymogi określone w art. 39 ust. 2,
2) raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego spełnia wymogi określone w art. 31g ust. 2 – minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji kopię wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1, w celu przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się w przypadku, gdy do wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1, został dołączony raport, o którym mowa w art. 39 ust. 2e pkt 2.
3. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje ocenę raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31s.
4. Rada Konsultacyjna, na podstawie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego, przygotowuje stanowisko w zakresie:
1) zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego.
5. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia ocenę raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego oraz stanowisko, o którym mowa w ust. 4, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia przekazania informacji, o której mowa w art. 39 ust. 4a, a w przypadku, o którym mowa w art. 39 ust. 7 – w terminie 60 dni.