Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania kontroli Agencji, mając na celu zapewnienie właściwej realizacji nadzoru, o którym mowa w art. 31v ust. 1.
świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych
Art. 33.
1. Leczenie uzdrowiskowe albo rehabilitacja uzdrowiskowa przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie skierowania wystawionego przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego.
2. Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, wymaga potwierdzenia przez oddział wojewódzki Funduszu właściwy ze względu na miejsce zamieszkania świadczeniobiorcy, a jeżeli nie można ustalić miejsca jego zamieszkania – oddział wojewódzki Funduszu właściwy dla siedziby świadczeniodawcy, który wystawił skierowanie.
3. Świadczeniobiorca ponosi koszty przejazdu na leczenie uzdrowiskowe albo rehabilitację uzdrowiskową i z leczenia uzdrowiskowego albo rehabilitacji uzdrowiskowej oraz częściową odpłatność za wyżywienie i zakwaterowanie w sanatorium uzdrowiskowym. Podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych pokrywa do wysokości określonej w umowie oddziału wojewódzkiego Funduszu z sanatorium uzdrowiskowym różnicę kosztów wyżywienia i zakwaterowania ubezpieczonego.
4. Dzieci i młodzież do ukończenia lat 18, a jeżeli kształcą się dalej – do ukończenia lat 26, dzieci niepełnosprawne w znacznym stopniu – bez ograniczenia wieku, a także dzieci uprawnione do renty rodzinnej nie ponoszą odpłatności za koszty wyżywienia i zakwaterowania w szpitalu uzdrowiskowym dla dzieci, sanatorium uzdrowiskowym dla dzieci i sanatorium uzdrowiskowym.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu oraz Naczelnej Rady Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób wystawiania skierowania na leczenie uzdrowiskowe albo rehabilitację uzdrowiskową przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,
2) tryb potwierdzania skierowania na leczenie uzdrowiskowe albo rehabilitację uzdrowiskową oraz wzór tego skierowania – uwzględniając konieczność weryfikacji celowości skierowania na leczenie uzdrowiskowe albo rehabilitację uzdrowiskową.
Art. 34.
1. Zaopatrzenie w leki i wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, z zastrzeżeniem art. 40.
2. Zaopatrzenie w leki i wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcy także na podstawie recepty wystawionej przez lekarza niebędącego lekarzem ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli posiada on prawo wykonywania zawodu oraz zawarł z oddziałem wojewódzkim Funduszu umowę upoważniającą go do wystawiania takich recept.
3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do felczera ubezpieczenia zdrowotnego oraz felczera i starszego felczera.
Art. 35.
Świadczeniobiorcy przyjętemu do szpitala lub innego zakładu opieki zdrowotnej przeznaczonego dla osób potrzebujących całodobowych lub całodziennych świadczeń opieki zdrowotnej, oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych, zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia.
Art. 36.
1. Leki podstawowe, leki uzupełniające oraz leki recepturowe są wydawane świadczeniobiorcy na podstawie recepty, za odpłatnością:
1) ryczałtową – za leki podstawowe i recepturowe przygotowywane z surowców farmaceutycznych, o których mowa w ust. 5 pkt 4, lub z leków gotowych zamieszczonych w wykazach leków podstawowych i uzupełniających, pod warunkiem ¿e przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie;
2) w wysokości 30 % albo 50 % ceny leku – za leki uzupełniające.
2. Opłata ryczałtowa oraz częściowa odpłatność dotyczy jednostkowego opakowania leku określonego w wykazach, o których mowa w ust. 5 pkt 1.
3. Opłata ryczałtowa nie może przekraczać 4,25 zł w przypadku leku podstawowego oraz kwoty 12,74 zł w przypadku leku recepturowego. 3a. Kwoty, o których mowa w ust. 3, są waloryzowane w każdym roku średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem, ustalonym w ustawie budżetowej.
4. Leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację leku przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności jego skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę w porównaniu z lekami o tym samym wskazaniu terapeutycznym, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4a. Prezes Funduszu rozpatruje wystąpienie o refundację leku, o którym mowa w ust. 4, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o refundację tego leku przez wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę.
4b. Wystąpieniem o refundację leku, o którym mowa w ust. 4, jest złożenie przez wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę, potwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków podstawowych i uzupełniających, [Dz.U. 2011, nr 241, poz. 1440]
2) wysokość opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe,
3) wysokość odpłatności za leki uzupełniające, [Dz.U. 2011, nr 241, poz. 1440]
4) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych,
5) ilość leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa, oraz sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego – biorąc pod uwagę stanowiska wyrażone przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.19)), zwany dalej „Zespołem”, dostępność do leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania, znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym, wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia oraz kryteria, o których mowa w art. 31a ust. 1.
6. Wykazy, o których mowa w ust. 5 pkt 1, są aktualizowane nie rzadziej niż co 90 dni, jeżeli wpłynął co najmniej jeden kompletny wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1, który nie został rozpatrzony negatywnie.
Art. 37.
1. Świadczeniobiorcom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte, leki i wyroby medyczne są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową określoną w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub za częściową odpłatnością określoną w art. 36 ust. 1 pkt 2.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz chorób, o których mowa w ust. 1,
2) dla każdej z chorób, o których mowa w ust. 1, wykaz leków i wyrobów medycznych, które ze względu na choroby określone w wykazie, o którym mowa w pkt 1, są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością – biorąc pod uwagę stanowiska wyrażone przez Zespół, dostępność do leków i wyrobów medycznych, bezpieczeństwo ich stosowania oraz kryteria, o których mowa w art. 31a ust. 1.
3. Wykazy, o których mowa w ust. 2, są aktualizowane nie rzadziej niż co 90 dni, jeżeli wpłynął co najmniej jeden kompletny wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1, który nie został rozpatrzony negatywnie.
Art. 38.
1. Wprowadza się limity cen leków zawartych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 oraz art. 37 ust. 2 pkt 2, posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo różne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne.
2. Jednakowy limit ceny leku dotyczy leków, o których mowa w ust. 1, o tej samej dawce, wielkości opakowania i drodze podania.
3. Apteka może wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena przekracza limit ceny, pobierając dopłatę w wysokości różnicy między ceną wydawanego leku a wysokością limitu ceny.
4. Apteka ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku, innego niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej lub postaci farmaceutycznej zbliżonej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena nie przekracza limitu ceny. Apteka ma obowiązek posiadać ten lek.
4a. Apteka ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać lek, którego cena jest niższa niż cena leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której wystawiający receptę dokonał odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
4b. Przepis ust. 4 i 4a stosuje się odpowiednio do wyrobów medycznych.
5. Jeżeli w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, zamieszczono lek o nazwie międzynarodowej lub własnej, apteka może wydać, na zasadach określonych w art. 36 ust. 1, art. 37 ust. 1 i art. 43–46, również inny lek dopuszczony do obrotu, niezamieszczony w tych wykazach, a o tej samej nazwie międzynarodowej lub własnej, tej samej dawce, wielkości opakowania i drodze podania, pod warunkiem że jego cena nie jest wyższa od limitu ceny, a jeżeli limit nie został ustalony – od ceny leku zamieszczonego w wykazach.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, a także wyrobów medycznych wymienionych w:
1) wykazach leków podstawowych i uzupełniających, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1,
2) wykazie leków i wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 – uwzględniając w szczególności skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania oraz kryteria, o których mowa w art. 31a ust. 1.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny, biorąc pod uwagę wskazania terapeutyczne i bezpieczeństwo ich stosowania oraz skuteczność leków.
Art. 39.
1. Podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego oraz importer równoległy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), zwani dalej „wnioskodawcą”, może przez pierwszych siedem dni każdego kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.
1a. W przypadku złożenia wniosku w terminie późniejszym niż określony w ust. 1, wniosek ten jest zwracany wnioskodawcy.
1b. Wnioski są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.
1c. Minister właściwy do spraw zdrowia, ustalając wykazy, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, może dokonywać, w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 2 pkt 3–10 i 12 oraz w art. 31a ust. 1.
1d. Decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia, o której mowa w ust. 1c, jest ostateczna. Od decyzji przysługuje skarga do sądu administracyjnego.
1e. Dokonanie weryfikacji, o której mowa w ust. 1c, stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.
1f. Po rozpatrzeniu wniosków, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokość limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.
1g. Wnioskodawca może, w terminie 7 dni od dnia zamieszczenia na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wysokości limitów cen leków i wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, zaproponować cenę niższą niż cena określona we wniosku, o której mowa w ust. 2 pkt 3.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;
2) nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego;
3) proponowaną cenę;
4) średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat, w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy;
5) ceny w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej;
6) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy;
7) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku;
8) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2;
9) dzienny koszt terapii;
10) średni koszt i czas standardowej terapii;
11) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu, jeżeli dotyczy;
12) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;
13) (uchylony).
2a. Złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 400 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.
2b. Uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w kwocie 200 zł, która jest waloryzowana w każdym roku prognozowanym średniorocznym wskaźnikiem cen towarów i usług ogółem, przyjętym w ustawie budżetowej.
2c. Opłaty, o których mowa w ust. 2a i 2b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia i stanowią dochód budżetu państwa.
2d. Do wniosku dołączany jest raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego. Wnioskodawca przekazuje raport jednocześnie do Agencji w celu przygotowania jego oceny.
2e. Raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego zawiera informacje, o których mowa w: 1) art. 31g ust. 2 – w przypadku leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ; 2) art. 31g ust. 2 pkt 3 lit. c – w przypadku leku, którego substancja czynna jest umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2.
2f. Sporządzenie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego przez Agencję podlega opłacie.
2g. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.
2h. Opłatę wnosi się na rachunek bankowy Agencji.
2i. Potwierdzenie wniesienia opłaty wnioskodawca dołącza do wniosku.
2j. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, opłata jest zwracana na rachunek wskazany przez wnioskodawcę.
3. Wnioski określone w ust. 1 rozpatruje Zespół. Wnioski są rozpatrywane przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 31a ust. 1, oraz oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego i stanowisk, o których mowa w art. 31i ust. 5, przekazanych przez Prezesa Agencji.
4. Zespół nie rozpatruje wniosku, o którym mowa w ust. 1, jeżeli:
1) wniosek nie spełnia wymogów określonych w ust. 2;
2) raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego nie spełnia wymogów określonych w art. 31g ust. 2. 4a. Minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje Prezesa Agencji o okolicznościach, o których mowa w ust. 4.
5. (uchylony).
6. Wniosek rozpatruje się w ciągu 90 dni, licząc od dnia jego złożenia, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do umieszczenia danego leku i wyrobu medycznego we właściwym wykazie termin ten ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę o konieczności ich uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
7. W przypadku gdy procedura umieszczenia leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, występuje łącznie z rozpatrywaniem informacji lub wniosku o ustalenie ceny urzędowej, o których mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, łączny termin rozpatrywania wniosków lub informacji nie powinien przekroczyć 180 dni. W przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosków łącznie lub w przypadku zwrócenia się wnioskodawcy do ministra właściwego do spraw zdrowia o ponowne rozpatrzenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, bieg tego terminu ulega zawieszeniu odpowiednio do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia otrzymania wniosku o ponowne rozpatrzenie albo upływu terminu do złożenia tego wniosku.
7a. W przypadku złożenia w okresie, w jakim dany wniosek o ustalenie ceny urzędowej powinien być rozpatrzony, wniosków w liczbie przekraczającej 10 % przeciętnej liczby wniosków będących podstawą ustalenia poprzednich wykazów cen urzędowych, o których mowa w art. 5 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, termin jego rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku Zespół niezwłocznie informuje wnioskodawcę o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 6. Podstawą ustalenia przeciętnej liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech poprzednich wykazów cen urzędowych.
7b. Jeżeli wniosek w sprawie zmiany ceny dla leku lub wyrobu medycznego znajdującego się w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2, nie zostanie rozpatrzony w terminie, o którym mowa w ust. 6, z uwzględnieniem ust. 7a, to wnioskowaną cenę uwzględnia się w przepisach wydanych na podstawie art. 5 ust. 4 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach, zgodnie z art. 5 ust. 4c tej ustawy.
8. (uchylony).
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku, o którym mowa w ust. 1, sposób jego składania oraz format przekazywanych danych, z uwzględnieniem przepisów ust. 2, mając na względzie zapewnienie jednolitości zakresu i rodzaju danych.