działalnośc lecznicza
W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.49)) w art. 3 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) lecznictwo zamknięte – podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej;”.
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z 2005 r. Nr 119, poz. 1015, z 2006 r. Nr 117, poz. 790 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 17 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. Laboratorium jest przedsiębiorstwem podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654).
2. Laboratorium może być także jednostką organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej.”;
2) art. 20 otrzymuje brzmienie:
„Art. 20. Podmiot, który utworzył lub zlikwidował laboratorium w trybie przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, w terminie 14 dni od daty odpowiedniego wpisu do rejestru, o którym mowa w tej ustawie, składa wniosek o wpis lub wykreślenie z ewidencji.”.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.50)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 pkt 2a otrzymuje brzmienie:
„2a) badaczem – jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii, albo lekarz weterynarii – w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;”;
2) w art. 3 w ust. 4 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania;”;
3) w art. 54 w ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.”;
4) w art. 86 w ust. 3 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom danego podmiotu leczniczego;”;
5) w art. 87:
a) w ust. 1 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2) szpitalne, zaopatrujące szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
3) zakładowe, zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety, pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;”,
b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2.”,
c) uchyla się ust. 3,
d) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. W szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej.”;
6) w art. 106 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek kierownika podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona apteka szpitalna.
3. Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.”;
7) w art. 107 w ust. 2 w pkt 2 lit. a otrzymuje brzmienie:
„a) oznaczenie podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,”;
8) w art. 108 w ust. 4 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;”;
9) w art. 109 w pkt 12 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 13 w brzmieniu:
„13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych.”;
10) w art. 118:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.”,
b) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„5. Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
6. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając:
1) sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1,
2) zakres współpracy,
3) warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
– kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.”.
W ustawie z dnia 30 października 2002 r. o zaopatrzeniu z tytułu wypadków lub chorób zawodowych powstałych w szczególnych okolicznościach (Dz. U. Nr 199, poz. 1674, z późn. zm.51)) w art. 2 w ust. 1 pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„9) przy pracy wykonywanej w ramach terapii zajęciowej w jednostkach organizacyjnych pomocy społecznej oraz podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami, o których mowa w przepisach o działalności leczniczej;”.
W ustawie z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2010 r. Nr 234, poz. 1536) w art. 42 w ust. 1 pkt 3 na końcu dodaje się przecinek i dodaje pkt 4 w brzmieniu:
„4) podmiotów leczniczych w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej w zakresie wykonywanej przez nie działalności leczniczej”.
W ustawie z dnia 22 maja 2003 r. o działalności ubezpieczeniowej (Dz. U. z 2010 r. Nr 11, poz. 66, z późn. zm.52)) w art. 22:
1) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zakład ubezpieczeń może uzyskać odpłatnie od podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, które udzielały świadczeń zdrowotnych ubezpieczonemu lub osobie, na rachunek której ma zostać zawarta umowa ubezpieczenia, informacje o okolicznościach związanych z oceną ryzyka ubezpieczeniowego i weryfikacją podanych przez tę osobę danych o jej stanie zdrowia, ustaleniem prawa tej osoby do świadczenia z zawartej umowy ubezpieczenia i wysokością tego świadczenia, a także informacje o przyczynie śmierci ubezpieczonego, z wyłączeniem wyników badań genetycznych.”;
2) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Podmioty wykonujące działalność leczniczą są obowiązane przekazać posiadane informacje, o stanie zdrowia ubezpieczonego lub osoby, na rachunek której ma zostać zawarta umowa ubezpieczenia, zakładowi ubezpieczeń, który o te informacje występuje, w terminie nie dłuższym niż 14 dni od daty otrzymania wystąpienia zakładu ubezpieczeń o przekazanie informacji.”;
3) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw instytucji finansowych, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres i tryb udzielania zakładom ubezpieczeń przez podmioty wykonujące działalność leczniczą, informacji o stanie zdrowia ubezpieczonych lub osób na rzecz których ma zostać zawarta umowa ubezpieczenia, a także sposób ustalania wysokości opłat za udzielenie tych informacji, uwzględniając, niezbędny dla oceny ryzyka ubezpieczeniowego, zakres tych informacji oraz zastosowanie odpowiedniej stawki składki dla określenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń.”.
W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych (Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593, z późn. zm.53)) wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 22 dodaje się art. 22a w brzmieniu:
„Art. 22a. Żołnierz zawodowy może pełnić zawodową służbę wojskową na stanowiskach służbowych w spółkach kapitałowych wykonujących działalność leczniczą, utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej oraz w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami, dla których Minister Obrony Narodowej jest podmiotem tworzącym w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej.”;
2) w art. 86 ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„9. Dieta nie przysługuje za czas pobytu w stałym miejscu pełnienia służby, miejscu zamieszkania lub na leczeniu w podmiocie leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, a także jeżeli na podstawie odrębnych przepisów żołnierz z tytułu odbywania podróży służbowej otrzymał bezpłatne wyżywienie lub równoważnik pieniężny w zamian za wyżywienie.”.
W ustawie z dnia 28 listopada 2003 r. o służbie zastępczej (Dz. U. Nr 223, poz. 2217, z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2009 r. Nr 22, poz. 120 oraz z 2011 r. Nr 106, poz. 622) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Służbę zastępczą odbywa się w państwowych i samorządowych jednostkach organizacyjnych, podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami, o których mowa w przepisach o działalności leczniczej, oraz w organizacjach pożytku publicznego, zwanych dalej „podmiotami”.”;
2) w art. 7 w ust. 6 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) zmienił formę organizacyjną na inną niż określona w art. 2 ust. 3.”.
W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.54)) w art. 43 w ust. 1:
1) pkt 18 otrzymuje brzmienie:
„18) usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze;”;
2) pkt 18a otrzymuje brzmienie:
„18a) usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na terenie ich przedsiębiorstw, w których wykonywana jest działalność lecznicza;”;
3) pkt 19 otrzymuje brzmienie:
„19) usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:
a) lekarza i lekarza dentysty,
b) pielęgniarki i położnej,
c) medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654),
d) psychologa;”.
W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 i Nr 239, poz. 1593 oraz z 2011 r. Nr 85, poz. 459 i Nr 106, poz. 622) po art. 84a dodaje się art. 84aa w brzmieniu:
„Art. 84aa. Przepisów art. 79, art. 80a, art. 82 i art. 83 ustawy nie stosuje się w odniesieniu do kontroli działalności leczniczej dokonywanej przez organ prowadzący rejestr, ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewodę i pomiot tworzący w zakresie zadań określonych w przepisach o działalności leczniczej.”.