1. Agencja jest państwową jednostką organizacyjną posiadającą osobowość prawną, nadzorowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Agencja działa na podstawie ustawy i statutu.
3. Siedzibą Agencji jest miasto stołeczne Warszawa.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, nadaje Agencji statut określający w szczególności strukturę organizacyjną Agencji, mając na względzie sprawne wykonywanie zadań przez Agencję.